创新药正迎来商业化的大风口，这是今年资本市场告诉我们的事。
据医药魔方数据，2019年以来，中国的创新药研发的年新增数量已经超越美国。按首次进入临床的创新药进行统计，截至2024年底，中国企业研发的原创新药数量累计达到3575个，超越美国位居世界第一。从试验阶段看，I期、I/II期阶段药物分别约占58%、16%，仍以早期为主。
以10年为一个周期看，从2015年开始，国内制药工业从研发生产到终端销售和医患使用，先后经历了供给侧、产品定价体系、诊疗行为规范等系统性改革和治理。
有了上述打下的基础，到了这两年，国内创新药企业纷纷在海外市场“打开了局面”，以BD（对外授权交易）作为有力的商业变现方法，使用License-out等出海模式，帮助企业较快速克服海外市场准入、现金回流、临床阶段的风险负担等问题，形成研发、准入/临床、变现、再研发的高效闭环，产生新质生产力。
所谓的License-out，本质上讲，就是我国创新药企业利用本土研发的高效率、低成本优势，在早期研发取得一定进展的时候，就将项目授权给其他海外药企来做后期临床研发和上市销售，并按照里程碑模式获得各阶段临床成果，以及商业化后的一定比例销售分成。
比如，据恒瑞医药最近公告显示，公司将HRS-9821项目的全球独家权利和至多11个项目的全球独家许可的独家选择权有偿许可给葛兰素史克。（不包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及中国台湾地区）
上述这些项目目前均处于非临床阶段，由恒瑞医药主导至完成包括海外数据的I期临床前后，葛兰素史克拥有在节点前行使全球权益的权利，并可替换部分项目。该笔交易结构包括5亿美元首付款，以及在后续选择权行使和开发、注册、商业化等阶段的分阶段里程碑付款，最高总金额为125亿美元。
当然对葛兰素史克这样海外巨头来说也有益处，通常来说，其能够充分享受这些新药商业化后的最大头利益，并且一般掌握主动权，可以选择退出，从而以风险交换的方式，类似是做了一次VC投资。
当前上述自研+出海的商业模式已然成型，而中国创新药企业除了研发实力经过多年锻炼显著加强，以及国内的成本优势以外，还有另一个“秘密武器”正发挥作用。
“AI+”成秘密武器
麦肯锡的一份报告显示，生成式人工智能正在改变制药行业的几乎所有方面，重塑创新药企业的运营方式，并可能释放数十亿美元的价值。生成式人工智能技术（AIGC）每年可为制药和医疗用品行业创造600亿至1100亿美元的经济价值。这主要是因为它可以通过加速潜在新药化合物的识别过程、加快药物开发和审批速度以及改进营销方式来提高生产力。
传统药物研发是一个缓慢且昂贵的过程。通常情况下，一个新药或新疗法的上市需要耗时十余年，耗资数十亿美元。然而在人工智能+创新药的帮助下，制药公司正在大幅缩短这一时间，并正显著降低成本。通常来说，AI工具能够快速分析包含化合物、生物相互作用和疾病机制的海量数据集。
比如，大模型可以预测不同化合物如何与特定生物靶点相互作用，从而简化筛选流程，并减少许多昂贵且耗时的实验室实验。由于这些大模型擅长快速分析海量数据并识别其中的模式，它还可以揭示基因组数据中隐藏的模式。这些发现使研究人员能够设计出在分子水平上精准靶向疾病的药物。
此外，人工智能工具可以帮助发现更有针对性的新药物、新疗效，能够分析现有药物，并确定它们是否可以用于新的治疗。通过分析生物途径和疾病进展，人工智能技术可以将已获批的药物与新出现的健康威胁进行匹配。这种方法有助于降低开发成本和风险，并更快速地造福患者。
这里引用麦肯锡报告中描述的AIGC在药物早期研发时期的重要应用。
案例一：为了更好地理解疾病和药物靶点，科学家原本需要花费大量时间从专利、科学出版物和试验数据等文献中提取和汇总信息。由于需要处理的数据量巨大，这项工作不仅艰巨，而且往往提供不完整或不准确的信息。生成式AI驱动的知识提取就是使用AI算法分析上述这些海量的文献和数据，帮助研究者大大减轻负担。与早期基于自然语言处理 (NLP) 的解决方案不同，新一代AI工具能够更深入、更广泛地理解医学背景和意图。
据麦肯锡的估计，在充分利用AIGC工具的作用下，药物靶点的初始人工审阅、评估等完成量将有望增加30%以上，效率大大提高了。
案例二：药物研发过程中，可能因难以识别和优先排序最有可能成功治疗特定疾病的化合物，因此大大降低实验室测试化合物的效率。生成式AI 可利用先进的基础化学模型加速上述筛选过程。专用AI模型可以根据数百万种已知化合物的结构和功能对其进行映射，并将这些信息与已测试分子的已知结果叠加。这些模型可以学习大分子和小分子化学的基本原理，并预测小分子或大分子结构中的未知部分，以及在很大程度上预测尚未探索的化学领域，为后续潜在研发方向打下基础。
据麦肯锡的估计，在充分利用AIGC工具的辅助下，化合物活性模型的性能将可能提高2.5倍，识别新线索所需的时间提高四倍以上。
需要注意，AI技术对创新药研发的助力还有很多，以上仅仅是两个案例，并且麦肯锡的这份报告是去年年初发布的，许多结论可能随着AI技术的突飞猛进而产生变化。
但对我们方向性的启示还是显著的——AI技术正在长周期、高投入、大风险的创新药研发领域发挥着建设性的作用，且后续的潜力是难以估量的。
中国“AI+创新药”进展迅速
根据Markets and Markets发布的一份报告，2023年全球AI+药物开发市场规模约为13.9亿美元，2024年的市场规模约为18.6亿美元，预计2030年将达68.9亿美元级别，年复合增长率达29.9%。而根据共研产业研究院发布的一份报告，中国AI+药物开发的市场规模在2031年将达到116.31亿元。
据上海浦东新区科经委的一篇文章，2025年一季度，国内创新药领域至少发生19起投融资事件，融资总额超过20亿元（不完全统计），包括AI制药、免疫细胞疗法、基因疗法等前沿技术，凭借巨大的发展潜力与创新价值，备受资本青睐。
随着本土大模型的爆发性进步，中国药企正加速将生成式AI应用于研发文献生成、临床资料撰写、适应症重定位、药品说明书等环节，推动研发和注册数字化升级。
上个月，AI制药公司英矽智能传来捷报，其在研的用于治疗特发性肺纤维化的新药Rentosertib顺利完成了Ⅱa期临床试验，临床研究结果被刊登于全球顶尖学术期刊《自然•医学》。
该药物不仅表现出了理想的安全性和耐受性，而且呈现了剂量相关的药效趋势。更耐人寻味的是，其成为目前全球AI赋能发现的药物中率先在患者群体中展现出临床药效的候选药物，是全世界进展最快的AI药物。
英矽智能方面表示，相较于传统早期药物发现所需的2.5至4年，英矽智能于2021年~2024年间提名的22个候选新药项目，平均仅用12至18个月便实现了从项目立项到临床前候选分子确定的转化，总费用从数千万美元降至数百万美元。
可以说在AI制药领域，中国企业正在努力“弯道超车”。除英矽智能外，石药集团的AI设计Lp（a）抑制剂与MAT2A抑制剂，在2024年达成了近40亿美元的对外授权；希格生科的AI驱动胃癌药SIGX1094获FDA快速通道资格；晶泰科技的分子模拟平台在多个研发场景中展现出优越的性能……在该领域，中国正涌现出晶泰科技、英矽智能、百图生科等一批具有国际竞争力的企业。
对于创新药出海来说，AI的助力也是非常显著的。中邮证券医药首席分析师蔡明子认为，在商业模式创新上，AI大模型可升级License模式，出现订阅式药物研发服务；此外，跨学科研发兴起，药企可与海外科技公司建立新合作生态，深化战略合作，实现共赢。
总之，AI技术将成为我国创新药企的核心竞争力之一，有潜力重构行业竞争格局。
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